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미 FDA 18년만에 치매 진행 늦추는 신약 정식 승인

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미 FDA 18년만에 치매 진행 늦추는 신약 정식 승인

2021.06.08 13:00
미 바이오젠-일본 에자이 공동 개발 ‘아두카누맙’ 승인…5번째 알츠하이머 치료제
미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지시간) 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’을 승인했다. 미국 바이오젠 제공
미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지시간) 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’을 승인했다. 미국 바이오젠 제공

미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지시간) 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’을 승인했다. 미국 제약사 엘러간가 개발한 ‘나멘다’ 이후 18년 만에 새로운 알츠하이머 치료제를 승인한 것으로 미 FDA가 승인한 알츠하이머 치료제가 총 5종으로 늘었다. 다만 이전 치료제들은 불안이나 불면증, 기억력 감소 같은 증상을 치료하는데 한정됐다. 반면 아두카누맙은 임상시험에서 병의 근본적 원인에 해당하는 인지능력 감소속도를 늦추는 효과가 입증됐다. 


알츠하이머 병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 1907년 독일의 정신과 의사인 알로이스 알츠하이머가 최초로 보고했다. 알츠하이머 병에 걸린 환자 뇌에서는 일종의 노폐물 단백질인 베타 아밀로이드와 타우 단백질이 발견된다. 베타 아밀로이드는 신경 세포 사이에, 타우는 신경세포 내부에 형성돼 기억력을 포함한 인지기능을 떨어뜨린다. 뇌에 점진적으로 이런 단백질 침전물들이 축적돼 치매가 일어난다. 하지만 아직까지 단백질 침전물들이 왜 특정 뇌 영역에 나타나는지 밝혀지지 않았다.


아두카누맙은 이 단백질 침전물에 결합하는 항체 단백질로 만들었다. 침전물에 결합한 항체 단백질들은 침전물을 제거해 뇌 세포가 파괴되는 것을 막는 원리다. 바이오젠은 지난해 10월 3482명을 대상으로 한 ‘이멀지(EMERGE)’라는 임상시험 결과를 공개했다. 이 임상에서 기억과 사고력, 일상 행동을 할 수 있는 능력의 감소를 22%까지 늦췄다는 유의미한 결과가 나왔다. 바이오젠은 이를 근거로 미 FDA에 승인 신청을 했다. 전문가들은 아두카누맙이 알츠하이머 병 초기 환자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 과학전문지 네이처는 지난해 2021년 주목되는 10대 과학뉴스 중 하나로 아두카누맙을 꼽기도 했다.


다만 이번 승인을 놓고 일각에서는 아두카누맙의 효능에 의문을 표시한다. 이멀지 임상시험과 동시에 ‘인게이지(ENGAGE)’라는 임상시험도 동시 진행됐는데, 여기서 알츠하이머 환자의 기억과 사고력을 개선하는 효과가 나오지 않았다. 미 FDA 자문위원회 외부 전문가는 이 때문에 지난해 11월 아두카누맙에 대해 비승인 권고했다. 바이오젠도 같은 이유로 2019년 3월 임상시험 중단을 발표하기도 했다. 지난해 10월 발표한 임상시험 결과는 고용량 투여군에서 효능을 입증한 임상데이터를 수정해 발표한 것이다. 


미 FDA도 이날 승인을 발표하며 이런 점들을 감안했다고 강조했다. FDA는 “임상시험에 대한 효능은 아직 불확실성이 남아 있다”며 “단백질 침전물을 없애는 중요한 효과가 예측되기 때문에 승인하기로 했다”고 밝혔다. 또 아두카누맙은 2030년까지 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 임상 4상 시험도 거쳐야 하는 조건부 승인을 받았다. 추후 효능이 입증되지 못하면 승인이 철회된다. 


신약 허가 기준 약화에 대한 우려도 제기된다. FDA 정책 전문가인 조셉 로스 미국 예일대 의대 교수는 7일(현지시간) 사이언스에 “이번 허가는 FDA와 보건시스템에 큰 피해를 줄 것”이라며 “환자와 보험사는 효능이 입증되지 않는 약에 비용을 내게 되는 것”이라고 말했다. 


아두카누맙은 4주에 한 번씩 주사를 맞는게 권고사항이다. 1회 투여에 4321달러(약480만원)여서 1년 동안 투여받을 경우 5만6000달러(약6230만원)가 소요된다. 아두카누맙은 ‘애드유헬름’이라는 이름으로 판매된다. 


파트리지아 카바조니 FDA 약물평가및연구센터 소장은 “알츠하이머 병은 그 환자들과 가족들의 삶에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치명적 질병”이라며 “아두카누맙은 증상만 치료하는 기존 치료제들과 달리 병의 과정을 늦추는 최초의 치료법”이라고 밝혔다.
 

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