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GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 식약처 조건부 허가 획득 실패

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GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 식약처 조건부 허가 획득 실패

2021.05.11 19:17
검증자문단 “유효성 부족, 시험 대상자 수도 적어”
대구 수성구 대구육상진흥센터에서 진행된 혈장공여. 이 혈장을 원료로 혈장치료제가 개발됐다.
대구 수성구 대구육상진흥센터에서 진행된 혈장공여. 이 혈장을 원료로 혈장치료제가 개발됐다. 대구=고재원 기자 jawon1212@donga.com 제공

GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 유효성 부족을 이유로 식품의약품안전처의 조건부 허가를 얻기 위한 첫 관문을 넘는 데 실패했다. 이에 따라 셀트리온의 ‘렉키로나주’에 이은 국산 2호 코로나19 치료제 탄생에는 시간이 더 걸리게 됐다.


11일 식약처에 따르면 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'가 열렸고, 이 회의에서 GC녹십자가 제출한 임상 2a상 시험결과가 논의됐다. 


GC녹십자의 임상시험은 코로나19 환자 63명을 대상으로 진행됐다. 자문단은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이가 전반적으로 관찰되지 않는다고 판단했다. 


또 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군과 시험군의 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 결론내렸다. 이에 따라 GC녹십자의 지코비딕주에 대한 조건부 허가는 첫 단계부터 제동이 걸렸다.  


식약처는 코로나19 치료제 허가와 심사를 위해 전문가 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 등 3단계에 걸친 자문 절차를 밟고 있다. GC녹십자의 혈장치료제가 1차 자문단 회의를 통과하지 못하면서 자동적으로 이후 2단계 자문 절차는 진행되지 않는다. 식약처는 “GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 


혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 포함된 항체 및 면역 성분인 면역글로블린을 농축해제제화한 치료제를 말한다. 국내 제약사 중 혈액제제에 전문 역량을 보유한 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발해 지난해 12월 31일 고위험군 코로나19 환자 60명에 대한 환자 등록과 투약을 완료하고 임상2상 시험을 1분기에 마무리한 바 있다.

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