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국산 백신 개발 속도 끌어올릴 해법 지목된 '면역대리지표'란 무엇인가

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국산 백신 개발 속도 끌어올릴 해법 지목된 '면역대리지표'란 무엇인가

2021.04.28 17:21
비교임상 지표 활용해 임상 참가자·비용 낮춰
코로나19 관련 임상시험에 응하는 참가자들. AP/연합뉴스 제공
코로나19 관련 임상시험에 응하는 참가자들. AP/연합뉴스 제공

정부가 연말까지 국산 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신을 확보하겠다고 발표하면서 대규모 임상 지원자 부족 문제를 해결할 방안 중 하나로 '면역대리지표(ICP)'를 언급해 관심이 쏠리고 있다.

 

손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 28일 정례 브리핑에서 "외국처럼 몇만 명의 환자를 모으는 임상시험이 어려운 점이 있다"며 "면역대리지표 등도 함께 검토하면서 끝까지 국산 백신 개발을 지원하겠다"고 밝혔다.

 

면역대리지표는 임상을 진행하지 않고 백신의 효능을 간접 평가할 수 있는 지표다. 백신 효능과 관계있는 중화항체가, 결합항체가, T세포 지표, 지속기간 등과 같은 지표와 이미 효능이 밝혀진 백신을 비교해 새로 개발한 백신의 효능을 평가한다. 예를 들어 바이러스와 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’가 이미 효능이 검증된 백신과 새로 개발한 백신에서 비슷하게 나타났다면 새로 개발한 백신도 바이러스에 대한 효능이 충분하다고 판단하는 원리다.

 

일반적인 백신 임상 3상 시험은 위약(약리학적으로 효과가 없는 물질)과 시험약을 투여받은 대규모 인원을 바이러스에 노출해 두 집단의 질병 감염률을 확인한다. 면역대리지표를 이용하면 임상 3상에 필요한 참가자 수를 기존의 5분의 1 수준으로 줄일 수 있어 임상에 드는 비용과 시간을 아낄 수 있다. 코로나19 감염률이 점점 줄어들고 코로나19 백신 접종이 이뤄지는 상황에서 새로운 백신의 임상 3상을 진행할 경우 백신의 효과의 신뢰성을 확인하기 어려운 경우 이 지표를 활용할 수 있다.

 

하지만 어떤 요소를 면역대리지표로 삼을지는 국제기관, 백신 제조사들이 합의해야 하기 때문에 면역대리지표 개발에 시간이 걸린다. 정부는 이달 들어 보건복지부와 과학기술정보통신부, 질병관리청, 식품의약품안전처, 외교부, 민간 전문가가 참여하는 '코로나19 백신개발 ICP 확립 태스크포스(TF)'를 출범시키고 면역대리지표 개발에 나섰다.

 

국내에서는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 5개 회사가 국산 백신을 개발하고 있다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 3종 중 3개는 임상 1·2상에 착수했고 나머지 1개는 임상 1상을 진행 중이다. 유바이오로직스가 개발한 코로나19 백신도 임상 1·2상을 진행 중이고 제넥신, 셀리드, 진원생명과학이 각각 개발한 코로나19 백신은 임상 1·2a상을 진행하고 있다. 

 

손 반장은 "5개 회사가 임상에 진입한 상황에서 일부 기업은 조금 빠르면 하반기부터 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

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