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중앙약심위 “얀센 백신, 품목 허가 가능”

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중앙약심위 “얀센 백신, 품목 허가 가능”

2021.04.01 18:53
최종 허가까지 최종점검위원회만 남아
얀센 백신. 존슨앤드존슨 제공
존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 회의에서도 품목허가가 가능하다는 판단을 받았다. 존슨앤드존슨 제공

존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신에 대한 두 번째 전문가 자문회의에서 품목허가가 가능하다는 결론이 나왔다. 이에 따라 얀센의 코로나19 백신은 품목허가를 위해 마지막 절차인 최종점검위원회만 남겨 놓은 상태다. 


식품의약품안전처는 1일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 자문 기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 얀센 백신의 안전성과 효과성을 심의한 결과 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다고 밝혔다. 


중앙약심은 백신의 유효성에 대해서는 얀센의 백신 자료를 토대로 만 18세 이상 1회 투여 14일 후 예방 효과가 약 66.9%, 28일 후 예방 효과는 약 66.1%로 66%대의 예방 효과가 확인돼 허가에 필요한 효과를 인정할 수 있다고 판단했다.  


또 안전성과 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례가 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 


식약처는 코로나19 백신에 대해서는 40일 이내로 신속하게 허가하는 대신 외부 전문가들에게 세 차례에 걸쳐 자문을 받는 3중 심사 제도를 운영하고 있다. 얀센의 코로나19 백신은 앞서 열린 첫 번째 검증 자문단 회의에서도 품목허가가 가능하다는 판단을 받았다. 


식약처는 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출 자료를 검토한 뒤 최종점검위원회를 열어 품목 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 


얀센 백신은 mRNA를 이용한 아스트라제네카, 화이자의 코로나19 백신과 달리 독성을 낮춘 아데노바이러스에 항원을 넣어 전달체로 사용하는 바이러스 벡터 백신이다. 국내에 들어올 코로나19 백신 중에서는 유일하게 1회 접종으로 예방 효과를 얻을 수 있다.  

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