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화이자 코로나19 백신 25만명분 국가출하승인

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화이자 코로나19 백신 25만명분 국가출하승인

2021.03.28 17:44
식품의약품안전처…내달 1일부터 75세 이상 고령층
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공
화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공

식품의약품안전처는 28일 한국화이자제약이 신청한 신종코로나바이러스감염증(COVID-19·코로나19) 백신 '코미나티주' 25만명분에 대한 국가출하승인을 허가했다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

 

식약처는 코미나티주 50만회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합했다고 28일 밝혔다.

 

이번 승인은 내달 만 75세 이상 어르신 25만명을 대상으로 하는 백신 접종을 앞두고 이달 24일 국내로 들어온 화이자 백신 25만명(50만회분)에 대한 조치다. 

 

화이자 백신의 주성분은 신체 면역 반응을 유도하는 ‘메신저 리보핵산’(mRNA)을 ‘지질나노입자’(LNP)가 결합해 보호하고 있는 형태다. 식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 측정했다. 또 순도시험, 엔도톡신 시험을 진행해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 제조사 품질보증 책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

 

식약처는 지난해 11월부터 확보한 제조원 시험법 자료에 대한 검증을 통해 시험법을 확립했다. 시험에 필요한 초고성능액체크로마토그래피 등 장비를 도입했다.

 

식약처는 "국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

화이자 백신은 전국 지역접종센터 22곳으로 배송돼 다음달 1일부터 고령층 접종에 사용된다.

이달 중 25만명분, 내달부터 6월까지 300만명분 순차적으로 들어온다. 상반기 공급 물량은 총 350만명분이다.

 

정부는 지금까지 총 7900만명분의 백신 구매계약을 체결했다. 코백스를 통해 1000만명분을 확보했고, 개별 제약사와 6900만명분을 계약했다. 제약사 물량은 아스트라제네카 1000만명분, 화이자 1300만명분, 얀센 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분이다. 앞서 2월 코백스를 통해 5만8000명분의 화이자 백신을 받았고, 아스트라제네카로부터는 78만7000명분을 받았다. 노바백스와 얀센, 모더나와는 도입 일정을 협의 중이다.

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